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400-065-1668
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(来学网)
在疫苗生产管理制度中,关于疫苗上市许可持有人的说法,错误的是
A.
(来学网)
疫苗上市许可持有人应是取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
B.
(来学网)
疫苗上市许可持有人应自行生产疫苗,不得委托生产
C.
(来学网)
疫苗上市许可持有人中企业法定代表人和主要负责人应具有良好的信用记录
D.
(来学网)
疫苗上市许可持有人中企业质量管理负责人变更应及时向省级药品监督管理部门报告
正确答案:
B
答案解析:
疫苗可以委托生产,超出生产能力确需委托生产的疫苗,疫苗上市许可持有人应当经国务院药品监督管理部门批准,故选B。A选项,疫苗上市许可持有人,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。C选项、D选项,疫苗上市许可持有人的人员要求:①法定代表人、主要负责人应具有良好的信用记录;②生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有相关专业背景和从业经历;③上述人员任职和变更情况应及时向省(区、市)药品监督管理部门报告。
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章节练习
第一章 执业药师与健康中国战略
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第二章 药品管理立法与药品监督管理
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第三章 药品研制和生产管理
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第四章 药品经营管理
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第五章 医疗机构药事管理
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第六章 中药管理
试做
第七章 特殊管理规定的药品管理
试做
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
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第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
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第十章 药品安全法律责任
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